一类二类三类区别：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

申请资料

一类医疗器械申请资料:

境内医疗器械注册申请表。

医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本。

适用的产品标准。

产品安全性检测报告。

企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

医疗器械说明书。

所提交材料真实性的自我保证声明。

产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。